Regulamentos

Visão geral regulatória da pectina cítrica modificada (MCP)

A Gold Kropn Bio fornece Pectina Cítrica Modificada (MCP) como matéria-prima para projetos de formulação de clientes. A classificação regulatória, os requisitos-de entrada no mercado e as reivindicações de produtos permitidos podem variar de acordo com a jurisdição.

O caminho aplicável pode depender da especificação exata do MCP, do processo de fabricação, do formato-do produto acabado, da ingestão diária, do uso pretendido, do mercado de destino e da rotulagem proposta.

Esta página foi projetada para ajudar marcas de suplementos, importadores, formuladores e fabricantes contratados a identificar pontos-chave para sua própria avaliação de mercado antes do lançamento comercial.

Aviso importante

Esta página fornece apenas informações regulatórias gerais de B2B. Não constitui aconselhamento jurídico, aprovação regulatória, autorização para comercializar um produto acabado ou uma determinação da conformidade do produto em qualquer jurisdição.

A Gold Kropn Bio pode fornecer identidade de ingredientes, especificações, documentação de qualidade e informações de fabricação para avaliação interna do cliente. Não enviamos notificações de mercado, pedidos de licença ou dossiês regulatórios em nome dos clientes e não determinamos se um produto acabado pode ser comercializado legalmente em um país específico.

O proprietário da marca, importador e/ou fabricante do produto{0}}acabado permanece responsável por confirmar a rota regulatória aplicável, as declarações do produto, a rotulagem e os requisitos de lançamento antes da comercialização.

A pectina cítrica convencional e o MCP não são automaticamente iguais para revisão regulatória

A pectina cítrica convencional pode ter um histórico estabelecido de uso em certas aplicações alimentícias. No entanto, esse histórico não determina automaticamente o status regulatório de cada material de pectina cítrica modificada.

Para MCP, uma avaliação regulatória pode considerar a origem cítrica, características moleculares, grau e método de modificação, rota de processamento, uso pretendido, ingestão diária proposta e apresentação-do produto acabado.

Portanto, uma conclusão regulatória deve ser feita para a especificação exata do MCP e o caso de uso do mercado-de destino. A pectina convencional, o uso de{2}}aditivos alimentares ou outro material de pectina não devem ser tratados como evidência automática de status regulatório para um ingrediente MCP modificado, despolimerizado, fracionado ou de outra forma{3}}alterado no processo.

Resumo: Considerações regulatórias do MCP por mercado

Estados Unidos: Conformidade com suplementos dietéticos

Nos Estados Unidos, os suplementos dietéticos são regulamentados pela Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos. A FDA geralmente não pré{1}}aprova suplementos dietéticos antes de serem comercializados. Em vez disso, o fabricante ou distribuidor responsável deve garantir que o produto acabado seja fabricado, rotulado e suportado de forma adequada para o uso pretendido.

Para projetos de MCP, uma consideração importante pode ser se o ingrediente exato e o uso pretendido levantam uma questão sobre Novo Ingrediente Dietético, ou NDI. Quando uma notificação NDI for necessária, o fabricante ou distribuidor responsável deverá enviar uma notificação de segurança pré-comercialização à FDA pelo menos 75 dias antes da introdução do produto no comércio interestadual.

A avaliação NDI deve ser feita para o ingrediente exato, histórico de fabricação, nível de uso pretendido e condições do-produto acabado. Não deve ser presumido apenas com base no uso de pectina convencional ou outro ingrediente-derivado da pectina.

Os suplementos dietéticos finalizados também devem atender aos requisitos de rotulagem e cGMP aplicáveis ​​dos suplementos dietéticos. Alegações de tratamento-de doenças não são permitidas para suplementos dietéticos. Qualquer afirmação de estrutura/função deve ser verdadeira, não{3}}enganosa, devidamente fundamentada e usada de acordo com os requisitos de rotulagem aplicáveis.

Documentação técnica comumente solicitada para projetos nos EUA

• Identidade completa dos ingredientes e especificação do produto
• Fonte cítrica e forma física
• Visão geral-do processo de fabricação
• Certificado de Análise
• Dados de testes microbiológicos e de contaminantes, quando aplicável
• Informações sobre metais pesados, resíduos-de pesticidas e solventes-residuais, quando relevante
• Declarações sobre alérgenos e OGM, quando aplicável
• Rastreabilidade de lote e documentação de gerenciamento-de qualidade

União Europeia: Avaliação de novos alimentos e alegações

Na União Europeia, o MCP destinado ao uso de suplementos alimentares deve ser avaliado de acordo com a estrutura de-suplementos alimentares, novos alimentos, rotulagem e alegações de saúde-da UE. A questão mais importante não é simplesmente se a "pectina" é utilizada na Europa, mas se amaterial específico de pectina cítrica modificadatem um histórico documentado de consumo significativo de alimentos na UE antes de 15 de maio de 1997.

Os usos convencionais de pectina e aditivos alimentares não estabelecem automaticamente o status regulatório de cada ingrediente MCP modificado, despolimerizado, fracionado ou com processo{0}alterado. O perfil molecular exato, o material de origem, a via de processamento, a dosagem e o uso pretendido do alimento devem ser revisados ​​caso a caso.

O Catálogo de Novos Alimentos da Comissão Europeia é uma ferramenta de orientação útil, mas não-vinculativa. Os operadores das empresas do setor alimentar continuam a ser responsáveis ​​por fundamentar o estatuto dos seus ingredientes e as autoridades nacionais podem aplicar requisitos adicionais.

Prioridades de conformidade da UE:

• Avalie o status de Novo Alimento para obter a especificação exata do MCP
• Manter evidências técnicas de identidade, processamento, composição e uso pretendido
• Revise os requisitos-de notificação de suplementos alimentares específicos do país
• Use apenas alegações nutricionais e de saúde autorizadas
• Evitar redução de-risco de doença ou alegações terapêuticas, a menos que seja especificamente autorizado

Japão: o posicionamento de alimentos funcionais exige revisão do nível do produto-

O Japão tem diversas estruturas de-rotulagem de alimentos e funções-de saúde, incluindo Alimentos com Alegações de Função, Alimentos com Alegações de Função Nutricional e Alimentos para Usos Específicos de Saúde.

Para o MCP, é importante distinguir entre um ingrediente e um produto acabado. No âmbito da estrutura de Alimentos com Alegações de Função, o operador responsável da empresa do setor alimentar prepara e apresenta informações relativas ao produto acabado específico e à sua proposta de alegação de função. Isto não deve ser descrito como um “registro universal de ingredientes MCP”.

A Gold Kropn Bio pode fornecer especificações de ingredientes, documentação de qualidade e informações de fabricação adequadas para apoiar a avaliação interna do cliente. O proprietário da marca japonesa, o importador ou o operador responsável da empresa de alimentos permanece responsável por determinar a rota do produto-acabado aplicável, as obrigações de notificação, o texto da reivindicação e as evidências de apoio.

Canadá: Licenciamento de Produtos para Saúde Natural

No Canadá, um produto que-contém MCP pode ser regulamentado como produto natural para a saúde ou como alimento, dependendo de sua forma farmacêutica, representação, uso recomendado e alegações.

Quando um produto acabado é regulamentado como Produto Natural para a Saúde, o produto acabado relevante requer uma licença de produto aplicável antes da venda. Um Número de Produto Natural, ou NPN, identifica um Produto de Saúde Natural licenciado específico. Isso não representa uma aprovação geral do MCP como matéria-prima ou de todas as possíveis reivindicações de produtos-acabados.

Para projetos canadenses, os clientes devem confirmar a classificação apropriada do produto, formulação, uso recomendado, conteúdo do rótulo e requisitos de licenciamento para seu produto acabado específico.

A Gold Kropn Bio pode fornecer documentação técnica relativa ao ingrediente MCP. O cliente ou titular da licença canadense responsável permanece responsável pela aplicação do produto final e pelo processo de autorização de comercialização.

Austrália e Nova Zelândia: confirme a classificação dos alimentos antes do lançamento

Na Austrália e na Nova Zelândia, o caminho apropriado depende da composição, apresentação, uso pretendido e reivindicações do produto acabado.

Para aplicações alimentícias, um ingrediente considerado um alimento não{0}}tradicional pode exigir avaliação de acordo com a estrutura de novos alimentos. O status de um produto não deve ser inferido a partir de um ingrediente semelhante ou de um material de pectina diferente, pois a composição, a forma, o uso pretendido e as evidências disponíveis podem afetar a avaliação.

Antes do lançamento, os clientes devem confirmar se o produto acabado será regulamentado como alimento ou outra categoria de produto aplicável, e se uma revisão de Novo Alimento é relevante para a especificação exata do MCP e o uso pretendido.

Documentação técnica disponível para avaliação do cliente

Gold Kropn Bio oferece suporte a clientes globais com um pacote de documentação técnica claro para projetos de formulação de pectina cítrica modificada.

A Gold Kropn Bio não envia notificações, pedidos de licença ou dossiês regulatórios em nome dos clientes. A adequação da formulação final, a classificação de mercado, as declarações do produto, a rotulagem e as decisões-de entrada no mercado permanecem de responsabilidade do cliente e das partes responsáveis ​​relevantes.

O acesso ao mercado começa com o arquivo de produto certo

Um lançamento bem-sucedido do MCP requer mais do que uma especificação de ingrediente. Requer alinhamento entre matéria-prima, dosagem-do produto acabado, formato do produto, mercado-alvo, estratégia de reivindicações, rotulagem, documentação de qualidade e requisitos regulatórios locais.

Para discussões sobre fornecimento e formulação, a Gold Kropn Bio pode fornecer informações técnicas transparentes de MCP para ajudar os clientes a avaliar a adequação dos ingredientes para sua qualidade interna e avaliação regulatória.

Solicite documentação técnica do MCP

Recursos regulatórios oficiais

FDA dos EUA: Processo de notificação de novos ingredientes dietéticos 

FDA dos EUA: Novos ingredientes dietéticos em suplementos dietéticos

Comissão Europeia:Nova Legislação Alimentar 

Comissão Europeia:Catálogo de status de novos alimentos 

Agência de Defesa do Consumidor do Japão:Sistemas de rotulagem de alimentos para alegações nutricionais e de saúde 

Saúde Canadá:Licenciamento de produtos naturais para saúde 

Padrões Alimentares Austrália Nova Zelândia:Novos alimentos